Rückrufe ect. - AED Defibrillatoren Wandkästen

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Rückrufe ect.

FAQ

Bei einem Defibrillator handelt es sich um ein Medizinprodukt. Aus diesem Grund müssen laut Gesetzgebung Störungen an die verantwortlichen Stellen gemeldet werden.

In Deutschland müssen diese an die BfArM (Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet werden welche mit dem DIMDI (Deutsches Istitut für Medizinische Dokumentation und Information) kooperiert.

Dort werden besonders schwere Störungen, oder eventuelle Gefährdungen der Patienten oder Anwender unter "Maßnahmen von Herstellern" veröffentlicht. Speziell für Defibrillatoren ist die Produktgruppe (Medizinische Elektronik / Elektromedizin) zu aktivieren, was eine Suche erheblich erleichtert.

In den USA obliegt diese Aufgabe der FDA (Food an Drug Administration).

Gemeldete Vorkommnisse mit einzelnen Geräten in den USA können hier überprüft werden. Tragen Sie hierzu, nach Anklicken des Links "FDA Ereignisberichte"

Im Jahr 2013 gab die FDA bekannt, dass diese die Herstellung von AED´s genauer überwachen wird. Die Begründung hierfür finden Sie in diesem Bericht.

Filmbericht aus Canada über Funktionsstörungen bei AED´s! (Quelle: youtube)

Dieser Beitrag bestätigt unsere Empfehlung, AED´s trotz deren Selbsttests in regelmäßigen Abständen mit externen Prüfgeräten testen zu lassen. Somit werden Fehlerquellen zusätzlich minimiert. Dies bedarf jedoch der technischen Voraussetzung und der speziell dafür vorgesehenen Defibrillator- und Sicherheitstestern. Diese Geräte kosten in der Regel das 10 Fache eines handelsüblichen AED´s und sind nicht mit einfachen EKG-Simulatoren zu vergleichen.

Auch in Hawai haben Fehlfunktionen an Defibrillatoren für Aufsehen gesorgt. Hier wurden im folgendnen Filmbericht verschiedene Beispiele genannt was passieren kann wenn die Tests auf Funktionalität ausschließlich den AED´s selbst überlassen wird.

Maßnahmen von Herstellern

Defibrillatoren

2018

Februar 2020:

Rückruf von Cardiac Science Powerheart G3 Elite aufgrund eines Softwareproblems. (Quelle: Cardiac Science)

März 2018:

Philips ruft zwischen 2002 und 2013 hergestellte AED´s zurück. (Quelle: BfArM)

Februar 2018:

Sicherheitswarnung bei Lifepak 20 Geräten. (Quelle: BfArM)

Sicherheitswarnung Batteriespannung Reanibex 300 und 500. (Quelle: BfArM)

Wir verfügen, neben den technischen Fähigkeiten, auch über das notwendige Equipment um diese Prüfungen an Defibrillatoren oder anderen medizinischen Geräten durchzuführen!

Interessanter Beitrag der FDA aus dem Jahr 2009. Dort wurde die Defibrillation mit einer Energie von weniger oder gleich als 200 Joule in einigen Fällen als wirkungslos dokumentiert. Anschließende stärkere Energien haben hingegen zum Erfolg geführt. Folgen Sie dem Link um alle Informationen (englische Dokumentation) zu erhalten.